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    【CTR20180088】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180088

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸普拉克索缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉克索缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

    试验通俗题目

    盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸普拉克索缓释片随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以深圳翰宇药业股份有限公司提供盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德国勃林格殷格翰( Boehringer Ingelheim)公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：SIFROL ®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

    2.严重肝脏疾病史或有肾功能不全、晕厥或黒朦病史者；

    3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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