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        【CTR20212620】SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究

        基本信息
        登记号

        CTR20212620

        试验状态

        主动终止（申办方研究策略调整）

        药物名称

        SHR-1701注射液

        药物类型

        治疗用生物制品

        规范名称

        瑞拉芙普-α注射液

        首次公示信息日的期

        2021-11-22

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        宫颈癌

        试验通俗题目

        SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究

        试验专业题目

        SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        201210

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        第一阶段： 主要研究目的 评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性； 第二阶段： 主要研究目的 通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 572 ；

        实际入组人数

        国内: 31  ；

        第一例入组时间

        2022-02-26

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.年龄：18 - 70岁，女性；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1；3.预期寿命 ≥ 12周；4.既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级；5.至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；6.组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌；7.持续、复发、转移性宫颈癌；8.第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本；9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验；10.经本人同意并已签署知情同意书；

        排除标准

        1.已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症；2.已知对研究药物或其任何辅料过敏；3.未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移；4.无法控制的高血压；5.存在未能良好控制的心脏疾病或症状；6.随机前6个月内出现重大血管疾病；7.随机前6个月内发生动/静脉血栓事件；8.随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者；9.随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；10.存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；12.进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；13.患者先天或后天免疫功能缺陷；14.随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗；15.妊娠或哺乳期女性；16.随机前4周内接受其他临床研究药物/器械；17.已知有精神类药物滥用或吸毒史；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中山大学附属肿瘤医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        510060

        联系人通讯地址
        SHR-1701注射液的相关内容
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        • 中国药品审评29条
        • 中国临床试验18条
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        • 企业公告17条
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