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    【CTR20230883】BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230883

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-B01D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-B01D1

    首次公示信息日的期

    2023-03-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤

    试验通俗题目

    BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II期：1）主要目的：探索BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用Ib期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

    2.严重心脏病病史；

    3.QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，严重的心律失常 ；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    市场信息
    • 企业公告7条
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