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    【CTR20201385】评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201385

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝羟喹啉片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝羟喹啉片

    首次公示信息日的期

    2020-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非肌层浸润性膀胱癌

    试验通俗题目

    评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

    试验专业题目

    评价APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者中研究APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。 次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钠合用后的安全耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-07-28

    试验终止时间

    2021-03-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.视神经疾病和/或有视神经疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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