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【CTR20190992】评价APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

基本信息
登记号

CTR20190992

试验状态

已完成

药物名称

硝羟喹啉片

药物类型

化药

规范名称

硝羟喹啉片

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

评价APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

试验专业题目

评价APL-1202片对转运体OAT3底物青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中研究APL-1202片对转运体OAT3底物注射用青霉素钾人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202片对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。 次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钾合用后的安全耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2021-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.视神经疾病和/或有视神经疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验8条
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