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【CTR20233635】一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的1b期研究

基本信息
登记号

CTR20233635

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APL-1401胶囊

药物类型

化药

规范名称

APL-1401胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的1b期研究

试验专业题目

一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1b期、随机、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价 ALP-1401 在中重度活动期溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性。 2. 考察 APL-1401 在 UC 患者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1. 收集 APL-1401 在中重度活动期 UC 患者中的初步疗效信号。 2. 探索 APL-1401 在 UC 患者中产生治疗应答的生物标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ； 国际: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-10;2023-09-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够提供书面知情同意书。；2.年龄为 18-65 岁（含）；3.至少在筛选前 3 个月被诊断为 UC。；4.目前患有活动期 UC，定义为基线时 Mayo 总分为 6 至 12（含），经研究中心阅片 员确认的 Mayo 内镜子评分（MESS）≥2。；5.除筛选期间的 MESS≥2 外，便血评分≥1 且排便频率评分≥1。；6.可能正在接受以下药物： a) 口服 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 类药物（美沙拉嗪、奥沙拉嗪、巴柳氮、柳氮 磺吡啶），前提是在随机化前处方剂量已稳定至少 4周；治疗期间剂量必须稳 定。 b) 口服皮质类固醇治疗（泼尼松处方剂量稳定≤30 mg/天或其与其等效剂量的其 他口服皮质类固醇），前提是随机化前处方剂量已稳定至少 2周；在治疗期间， 可维持相同剂量，但研究者可逐渐减量。；7.有生育能力的女性在筛选访视时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在整个研究 期间同时使用 2 种高效避孕方法；8.男性受试者必须同意从筛选访视至末次给药后 3个月内使用研究方案规定的避孕方 法；

排除标准

1.1.既往患有或筛选期存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠炎相关结肠发育不良、活动性胃溃疡，或其他可能干扰研究药物治疗评价的严重消化道疾病。；2.既往接受过次全或者全结肠切除术，或经研究者判断，患者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。；3.首次给药前4周内接受过重大外科手术、具有开放性伤口或者骨折。；4.首次给药前4周内存在具有临床意义的细菌、寄生虫（和/或虫卵）、真菌或病毒的活动性感染。；5.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），患有活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测下限）、或活动性结核病；6.6.使用以下任何药物： a)随机化前1周静脉注射皮质类固醇； b)随机化前2周局部使用 5-ASA 化合物或外用类固醇（即灌肠剂或栓剂）； c)随机化前2周使用过本研究禁用的止泻药物（见第6.5.2节表1）； d)随机化前9周，使用1-磷酸鞘氨醇受体 (S1PR) 调节剂（包括但不限于奥扎莫德）； e)随机化前4周使用 JAK 抑制剂，包括但不限于托法替布和乌帕替尼； f)随机化前10周使用TNF-α拮抗剂，包括但不限于英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗或其他生物类似制剂； g)整合素拮抗剂，包括但不限于随机化前18周使用维得利珠单抗和随机化前10周使用natalizumab； h)随机化前14周使用白介素拮抗剂，包括但不限于乌司奴单抗； i) 接受以下任何药物治疗的患者，如果未在随机化前至少2周停用：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺。见表1； 禁用的合并用药见第6.5.2节表1；7.7.以下实验室检查存在具有临床意义的异常。 ？血红蛋白<8 g/dL （80 g/L） ？肝功能检查（ALT、AST或总胆红素）>2 x 正常值上限（ULN） ？肌酐清除率估计值<60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算） 甲状腺功能（TSH、FT3、FT4）异常；8.有甲状腺疾病、甲状腺手术史或正在接受甲状腺药物治疗；9.中度至重度（Child-Pugh B级和 C 级）肝功能损害；10.静息收缩压＞160 mmHg或＜90 mmHg，静息舒张压＞110 mmHg或＜60 mmHg；11.有体位性低血压（从仰卧位到站立位时收缩压降低＞20 mmHg或舒张压降低＞10 mmHg）或存在有临床意义的体位性头晕病史；12.静息心率（HR）<50 bpm或>120 bpm；13.有III级或IV级充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类或任何最近发生的心力衰竭导致NYHA III/IV级症状；14.过去6个月有急性冠状动脉综合征(如心肌梗死、不稳定型心绞痛)；15.在接受Ia类或III类抗心律失常药物治疗，或在联合使用两种或两种以上已知可延长PR间期的药物进行治疗；16.在合并使用β受体阻滞剂（包括但不限于眼科用噻吗洛尔）、利血平、可乐定、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、α受体阻滞剂、可增强儿茶酚胺生成的血管扩张剂（肼屈嗪和硝酸盐）、N-乙酰转移酶的底物或抑制剂或CYP3A4抑制剂；17.首次给药前至少3个月内有酒精滥用或酒精依赖，至少出现美国精神病协会精神疾病诊断和统计手册第五版（DSM-V）酒精使用障碍评价标准症状中的2项；18.有药物相关皮疹病史或曾发生有临床意义的皮疹或瘙痒；19.正在接受其他任何导致无法使用研究药物的治疗；20.哺乳期女性；21.首次给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；22.筛选前30天内参加过另一项试验药物（或医疗器械）临床试验的参与者，或正在参加另一项试验药物（或医疗器械）研究的参与者；23.研究者判断患者具有其他不适宜入组的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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