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    【CTR20190990】评价食物对APL-1202片药代动力学影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190990

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝羟喹啉片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝羟喹啉片

    首次公示信息日的期

    2019-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者

    试验通俗题目

    评价食物对APL-1202片药代动力学影响试验

    试验专业题目

    一项在健康受试者进行的随机、开放、单中心、双交叉设计评价食物对APL-1202片药代动力学影响的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过健康受试者空腹及餐后状态下单次口服由江苏亚虹医药科技有限公司研发的APL-1202片250mg（规格：50mg，5片），考察食物对APL-1202片药代动力学特征的影响。 次要目的： 观察APL-1202片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 17  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.视神经疾病或有视神经疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    硝羟喹啉片的相关内容
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