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    【ChiCTR1900022078】紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022078

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    紫花温肺止嗽颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    紫花温肺止嗽颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    感染后咳嗽

    试验通俗题目

    紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    本试验方案采用区组随机化方法进行处理分组。利用SAS9.4 统计专业软件，给定种子数，产生随机数，即列出不同编号所对应的随机化分配方案。受试者按照1∶1∶1 分配比例随机分配高剂量组、低剂量组、零剂量组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    悦康药业集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-03-25

    试验终止时间

    2020-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合感染后咳嗽的西医诊断； （2）中医辨证为风寒恋肺证； （3）咳嗽VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）； （4）病程≥3 周，且≤6 周； （5）年龄在18～65 岁之间； （6）受试者知情同意并签署知情同意书；；

    排除标准

    （1）咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者； （2）有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者； （3）服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者； （4）吸烟或戒烟不足三月的患者； （5）FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）； （6）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； （7）ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋； （8）血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%； （9）体温（腋下）≥>37.3℃者； （10）近1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者； （11）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （12）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （13）近3 个月内参加其他药物临床试验者； （14）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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