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【CTR20221056】GR1802注射液在哮喘患者中的一项临床试验

基本信息
登记号

CTR20221056

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

GR1802注射液在哮喘患者中的一项临床试验

试验专业题目

GR1802注射液治疗中重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1802注射液在中重度哮喘患者中皮下多次给药的初步疗效； 评价GR1802注射液在中重度哮喘患者中皮下多次给药的安全性特征、药代动力学特征、免疫原性； 探索GR1802注射液在中重度哮喘患者中皮下多次给药前后生物标记物间水平的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70（含临界值）周岁；

排除标准

1.患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、 变应性支气管肺曲菌病等，以研究者判断为准）；

2.在基线访视前1个月内，经历过一次重度哮喘发作事件的患者；

3.基线访视前12个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的有显著临床意义影响疗效或安全性评价的肺部疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验14条
市场信息
  • 企业公告2条
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