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【CTR20211101】GR1802注射液在健康受试者中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211101

试验状态

已完成

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

GR1802注射液在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

GR1802注射液在健康受试者中单剂给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR1802注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的耐受性和安全性特征。 次要目的：评价GR1802注射液在健康受试者体内单剂皮下注射给药的药代动力学特征以及免疫原性。 探索目的：探索GR1802注射液在健康受试者体内单剂皮下注射给药前后外周血中生物标记物水平的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女均可；

排除标准

1.存在活动性感染，或病史者；

2.有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核或筛选时结核实验室检查结果为阳性者；

3.有严重的疱疹病毒感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心;复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
GR-1802注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验14条
市场信息
  • 企业公告2条
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