• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210804】GR1603注射液在健康受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210804

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GR-1603注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GR-1603注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者

    试验通俗题目

    GR1603注射液在健康受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    GR1603注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GR1603注射液在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性特征； 次要目的：评价GR1603注射液在健康受试者体内单次给药的药代动力学特征以及免疫原性； 探索目的：探索GR1603注射液在健康受试者体内单次给药前后外周血中I型IFN基因转录水平的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2021-04-25

    试验终止时间

    2023-01-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-50周岁（含18和50周岁）；男女均可；

    排除标准

    1.存在活动性感染，或病史;；2.既往有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核感染者或筛选时TB-spot（或类似结核感染检测试验，如PPD试验）阳性；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；

    4.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    GR-1603注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

    中南大学湘雅三医院临床试验研究中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯