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【CTR20243661】一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20243661

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RB-0026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RB-0026注射液

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染

试验通俗题目

一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

试验专业题目

一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1有效性（疗效）：在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。 次要目的： 1有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性；2安全性：评价与安慰剂相比，单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；3药动学：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的药动学特征；4药效学：评价单次肌肉注射RB0026注射液或安慰剂后的药效学特征；5免疫原性：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1RSV耐药性：通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；2有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）RB0026注射液降低MALRTI的有效性。评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 1周岁以内的健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；

排除标准

1.1. 在给药前 7 天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法） 或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；

2.2. 在给药前 7 天内发生下呼吸道感染者；

3.3. 既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120;510030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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