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【CTR20212115】GR1801注射液II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212115

试验状态

已完成

药物名称

GR-1801注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯乐韦米单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疑似狂犬病毒暴露后的预防

试验通俗题目

GR1801注射液II期临床试验

试验专业题目

GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1801注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

2021-10-17

试验终止时间

2022-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1） 筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性；

排除标准

1.（1） 已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；

2.（2） 既往有自身免疫性疾病史；

3.（3） 存在活动性感染或病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;云南省中医院大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;650021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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