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- GLP-1
CTR20230849
进行中（招募完成）
埃万妥单抗注射液
治疗用生物制品
埃万妥单抗注射液
2023-03-21
JXSL2200133
癌,非小细胞肺癌
一项评价 Amivantamab 联合 Capmatinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究
主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究 子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究
200233
I期联合治疗剂量选择研究的主要目的是在NSCLC受试者中确定Amivantamab＋Capmatinib联合治疗的推荐II期联合治疗剂量RP2CD）。II期扩展研究的主要目的是评价Amivantamab＋Capmatinib联合治疗在MET 14号外显子跳跃突变和MET扩增NSCLC中以选定的RP2CD给药时的抗肿瘤作用。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 21 ； 国际: 161 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-25;2022-12-28
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄）；2.既往经组织学或细胞学确诊为不可切除的IV期（转移性）NSCLC（任何组织学类型）。；3.I期-治疗剂量选择:标准系统性抗癌治疗期间或治疗后发生转移性NSCLC进展。；4.II期 - 扩展研究： 队列1A：MET 14号外显子跳跃突变（未针对转移性疾病接受过既往治疗 队列1B：MET 14号外显子跳跃突变（经治） 队列1C：MET扩增（经治）；5.至少有1个符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。；6.接受过明确局部治疗、临床稳定且无症状的脑转移患者。；7.有既往第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。；8.ECOG体能状态为0或1。；9.肾功能，肝功能，胰腺功能， 血液检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）检查符合研究要求。；10.性行为和避孕药/屏障避孕要求。；11.必须签署知情同意书，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；12.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。；
登录查看1.有不受控制的疾病史。；2.（非感染性）ILD/非感染性肺部炎症病史，或当前患有ILD/非感染性肺部炎症，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺部炎症。；3.已知过敏、超敏反应或不耐受；4.受试者有或将有接受过进入体腔的侵入性手术操作，且距离研究药物首次给药不超过4周或尚未完全恢复或研究药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。；5.受试者存在可能影响吸收或无法或不愿意吞咽片剂的胃肠道功能损害。；6.受试者存在具有临床显著心血管疾病病史。；7.受试者在第1周期第1天前≤4周内接受过针对肺野的胸部放疗。；8.受试者患有软脑膜疾病或患有脊髓压迫。；9.受试者有症状性中枢神经系统（CNS）转移。；10.受试者患有不受控制的肿瘤相关疼痛。；11.受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；12.受试者在首次研究药物给药前2周或4个半衰期内接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。；13.受试者正在接受CYP3A的强效/中效诱导剂，且在开始治疗前至少4个消除半衰期内不能停用。；14.活动性感染性肝炎。；15.其他临床活动性感染性肝病。；16.有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。；
登录查看上海市肺科医院
200000
药品研发- 中国药品审评70条
- 全球临床试验1条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标2条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询1条
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- 一项Amivantamab单药治疗或联合其他药物治疗复发性/转移性头颈癌受试者的研究
- 一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）
- 在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究
- 一项在既往接受过化疗的KRAS/NRAS（Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）和BRAF（v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B）野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab＋FOLFIRI（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案）与西妥昔单抗/贝伐珠单抗＋FOLFIRI的研究
- 加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎
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- 加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎
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- 评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究
- JNJ-73841937（Lazertinib）单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究
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