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【CTR20250215】一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

基本信息
登记号

CTR20250215

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用PRO-1286

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PRO-1286

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

试验专业题目

一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：①评价GEN1286的安全性和耐受性②确定GEN1286的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和扩展剂量。次要目的：①评估GEN1286的抗肿瘤活性②评估GEN1286的药代动力学（PK）特征③评估GEN1286的潜在免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ； 国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意书时必须年满18岁；根据RECIST 1.1有可测量病灶；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；有充分的器官、骨髓、肝脏、凝血和肾功能；并愿意提供治疗前肿瘤样本。；2.所有患者必须经病理学确诊晚期实体瘤；3.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗，既往必须接受过已知能带来临床获益的治疗（除非不适合接受、不愿意接受或在该地区无法获得该种治疗）。；4.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用；

排除标准

1.既往接受过基于拓扑异构酶I的抗体-药物偶联物（ADC）治疗。；2.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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