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【ChiCTR1900025366】磺达肝癸钠真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025366

试验状态

正在进行

药物名称

磺达肝癸钠

药物类型

化药

规范名称

磺达肝癸钠

首次公示信息日的期

2019-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非ST段抬高型急性冠状动脉综合征

试验通俗题目

磺达肝癸钠真实世界研究

试验专业题目

磺达肝癸钠应用于非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者的多中心、前瞻性、实操性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估不同抗栓策略【磺达肝癸钠或LMWH与现有抗血小板药物（替格瑞洛或氯吡格雷）联合使用】在中国真实世界广泛NSTE-ACS患者中的缺血和出血事件发生率。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

3026;6052

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄>18 岁； 2) NSTE-ACS 患者； 3) 受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1) ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者； 2) 行紧急侵入治疗的NSTE-ACS患者； 3) 对磺达肝癸钠，普通肝素（UFH），LMWH，阿司匹林，氯吡格雷或替格瑞洛等研究相关药物过敏或存在禁忌症； 4) 已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间； 5) 患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国健康促进基金会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
磺达肝癸钠的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评44条
  • 全球临床试验20条
  • 中国临床试验12条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品25条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录36条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品21条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品78条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品3条
市场信息
  • 药品招投标1259条
  • 药品集中采购4条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书25条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录25条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息8条
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