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    【ChiCTR2000035142】磺达肝癸钠用于血管外科住院患者VTE预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000035142

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    磺达肝癸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    磺达肝癸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防VTE

    试验通俗题目

    磺达肝癸钠用于血管外科住院患者VTE预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究

    试验专业题目

    磺达肝癸钠用于血管外科住院患者VTE预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、分析血管外科住院的VTE中高风险患者接受磺达肝癸钠或依诺肝素预防后血栓事件发生率 2、分析血管外科住院的VTE中高风险患者接受磺达肝癸钠或依诺肝素预防后出血事件发生率

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用梅森旋转算法获得随机数字表，根据区组随机原则对入组病例进行随机，患者按照随机结果分配至试验组或对照组.

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    中国健康促进基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    470

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-01

    试验终止时间

    2021-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ●年龄≥18周岁，＜80周岁，拟行手术治疗下肢动、静脉疾病的血管外科住院患者； ●术后Caprini评分＞2分，需要使用抗凝药物进行VTE预防的患者； ●患者或法定代理人已被告知研究性质，理解方案中的规定，能够保证依从性。；

    排除标准

    ●受试者处于妊娠、哺乳期； ●受试者本次住院诊断为VTE或高出血风险； ●受试者本次住院诊断为下肢动脉血栓栓塞、下肢损伤性血肿小腿纤维组织疾病； ●受试者伴随严重血液病、恶性肿瘤预期寿命＜6个月、严重贫血及免疫性疾病，或（和）正在接受激素治疗； ●受试者对抗血小板、抗凝、溶栓药物存在禁忌症； ●受试者肌酐清除率＜30ml/min ；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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