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【CTR20191102】氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191102

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛片在受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

仿制药质量和疗效一致性评价。以海南辉能药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片为受试制剂，以Lundbeck N.V.生产的氟哌噻吨美利曲辛片（商品名：Deanxit®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较氟哌噻吨美利曲辛片在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对氟哌噻吨美利曲辛片或其任一成分 有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标1061条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询8条
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