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【CTR20171256】评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20171256

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于轻、中度抑郁和焦虑

试验通俗题目

评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

2.不能耐受静脉穿刺采血者；

3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
氟哌噻吨美利曲辛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标1065条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询8条
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