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    【CTR20201967】氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201967

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氟哌噻吨美利曲辛胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟哌噻吨美利曲辛胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度抑郁和焦虑；神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

    试验通俗题目

    氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氟哌噻吨美利曲辛胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛胶囊（每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）为受试制剂，原研H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    氟哌噻吨美利曲辛胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标129条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码3条
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