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【CTR20170370】氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170370

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2017-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成人口服国产氟哌噻吨美利曲辛片与原研氟哌噻吨美利曲辛片是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；

3.体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
氟哌噻吨美利曲辛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标1061条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询8条
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