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【CTR20210709】利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210709

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血 栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性 栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定， 以 Bayer AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2021-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；2.男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐 精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；

排除标准

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.凝血功能检查结果超出正常值范围者；

3.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒 特异性抗体呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
利伐沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7736条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息255条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码394条
  • 药品商品名查询30条
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