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    【ChiCTR-IIR-16009836】重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16009836

    试验状态

    结束

    药物名称

    重组乙型肝炎疫苗

    药物类型

    /

    规范名称

    重组乙型肝炎疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乙型肝炎

    试验通俗题目

    重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）在成人中接种的安全性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）的安全性并探索免疫原性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由第三方单位应用SAS9.3统计软件按照试验组和对照组1:1的比例产生随机编码

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长春华普生物技术股份有限公司自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-11-12

    试验终止时间

    2017-06-11

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄满18岁，不超过60周岁，经实验室检测HBV感染筛查指标（HBsAg、抗HBs、抗HBc）均阴性，且肝肾功能筛选指标正常； 2.受试者了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 3.能遵守临床试验方案，坚持随访8个月，受试者具有使用体温计、刻度尺和按要求填写研究表卡的能力； 4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 5.近一个月内未接种其他预防制品； 6.腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品出现发热39℃以上； 2.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史； 3.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 4.近3个月注射过非特异性人血丙种球蛋白； 5.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 6.现患严重慢性病、严重营养不良、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 7.严重哮喘病； 8.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 9.妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划； 10.参加其它药物临床试验； 11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    重组乙型肝炎疫苗的相关内容
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