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        【CTR20210426】评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)Zagreb 程序(2-1-1)的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

        基本信息
        登记号

        CTR20210426

        试验状态

        已完成

        药物名称

        冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

        药物类型

        预防用生物制品

        规范名称

        冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

        首次公示信息日的期

        2021-03-08

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点

        /

        适应症

        预防狂犬病。

        试验通俗题目

        评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)Zagreb 程序(2-1-1)的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

        试验专业题目

        随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)Zagreb 程序(2-1-1) 的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        110179

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        免疫原性 (1)主要目的: 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中,与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性; 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中,与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 (2)次要目的: 在 10~60 周岁健康人群中,评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。 (3)探索性目的: 在 10~60 周岁健康人群中,评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。 安全性 在10~60 周岁健康人群中,评价试验疫苗的安全性。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 1200 ;

        实际入组人数

        国内: 1200  ;

        第一例入组时间

        2021-07-15

        试验终止时间

        2022-11-22

        是否属于一致性

        入选标准

        1.年龄 10~60 周岁,能提供有效身份证明;

        排除标准

        1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史;

        2.首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史(伤口皮肤破 损);

        3.首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品;

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        浙江省疾病预防控制中心

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        310051

        联系人通讯地址
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        • 全球药物研发2
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        • 中国临床试验37
        全球上市
        • 中国药品批文11
        市场信息
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        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息117
        合理用药
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