CTR20210426
已完成
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
2021-03-08
企业选择不公示
/
预防狂犬病。
评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)Zagreb 程序(2-1-1)的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)Zagreb 程序(2-1-1) 的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
110179
免疫原性 (1)主要目的: 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中,与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性; 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中,与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 (2)次要目的: 在 10~60 周岁健康人群中,评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。 (3)探索性目的: 在 10~60 周岁健康人群中,评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。 安全性 在10~60 周岁健康人群中,评价试验疫苗的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 1200 ;
国内: 1200 ;
2021-07-15
2022-11-22
否
1.年龄 10~60 周岁,能提供有效身份证明;
登录查看1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史;
2.首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史(伤口皮肤破 损);
3.首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品;
登录查看浙江省疾病预防控制中心
310051
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