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【CTR20242834】美索巴莫片在空腹条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242834

试验状态

已完成

药物名称

美索巴莫片

药物类型

化药

规范名称

美索巴莫片

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

美索巴莫片可作为休息、理疗和其他措施的辅助药物，用于缓解急性肌肉骨骼疼痛引起的不适。美索巴莫的作用机制尚未明确，但可能与其镇静特性有关。美索巴莫不会直接放松人体紧张的骨骼肌。

试验通俗题目

美索巴莫片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg，Granules India Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）和参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2024-08-29

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、湿疹等），或过敏体质，或对美索巴莫或片剂中任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
美索巴莫片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标242条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码14条
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