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【CTR20190213】苯磺酸左旋氨氯地平片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20190213

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压 （2）心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片的人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（5mg）（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10mg）（参比制剂，商品名：Norvasc )的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

2.2) 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；

3.3) 有明显的低血压(收缩压低于90mmHg)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 参比制剂备案9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录5条
  • 辅助用药重点监控目录5条
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