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【CTR20182142】苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验（BE）

基本信息
登记号

CTR20182142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品主要用于高血压病 及心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验（BE）

试验专业题目

苯磺酸左旋氨氯地平片在健康受试者中的单中心单剂量空腹及餐后随机开放两制剂两周期两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察吉林益民堂制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂；规格：2.5mg）与施慧达药业集团（吉林）有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平片（参比制剂；规格：2.5mg；中文商品名：施慧达®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性；其次观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检测）】，研究者判断异常有临床意义者；

3.患有呼吸系统、消化系统、心血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054300

联系人通讯地址
苯磺酸左旋氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 参比制剂备案9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录5条
  • 辅助用药重点监控目录5条
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