• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180909】盐酸二甲双胍片（0.25g）空腹及餐后状态下的BE研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180909

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，有降低血糖、减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者合用可奏效。也可与胰岛素合用进行治疗。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片（0.25g）空腹及餐后状态下的BE研究

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片（0.25g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的BE研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    3.有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评506条
    • 中国临床试验186条
    全球上市
    • 中国药品批文153条
    市场信息
    • 药品招投标10064条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告27条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价69条
    • 仿制药参比制剂目录65条
    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
    • 药品说明书274条
    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询20条
    点击展开

    贵州医科大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多