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    【CTR20170770】西妥昔单抗注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170770

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    西妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    西妥昔单抗注射液I期临床研究

    试验专业题目

    比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和 免疫原性特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528225

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 85  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；

    排除标准

    1.有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；

    2.活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；

    3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    西妥昔单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验15条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标141条
    • 政策法规数据库2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询5条
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