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【ChiCTR2200061479】障眼明片治疗干眼症临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061479

试验状态

尚未开始

药物名称

障眼明片

药物类型

中药

规范名称

障眼明片

首次公示信息日的期

2022-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

障眼明片治疗干眼症临床研究

试验专业题目

障眼明片加载治疗干眼症（肝肾阴虚证） 的随机、双盲、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以玻璃酸钠滴眼液（0.1%）为基础治疗，评价其加载障眼明片治疗干眼症（肝肾阴虚证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2、符合西医干眼症诊断标准； 3、符合干眼症肝肾阴虚证诊断标准； 4、年龄在40-75周岁，男女不限； 5、单纯性干眼病； 6、入组前若用其他药物治疗，至少停药2周以上； 7、双眼矫正视力≥0.2。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。 2.全身性疾病、糖尿病、青光眼。 3.合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。 4.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 7.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 8.入选前1个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
全球上市
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合理用药
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  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码12条
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