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【ChiCTR2500104253】一项评价新型镜片减缓儿童近视进展的前瞻性、双盲随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

近视

试验通俗题目

一项评价新型镜片减缓儿童近视进展的前瞻性、双盲随机对照临床研究

试验专业题目

一项评价新型镜片减缓儿童近视进展的前瞻性、双盲随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价一种新型镜片减缓儿童近视进展的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过IRT系统生成

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

依视路国际

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加的受试者 2.父母/监护人的知情同意和受试者本人知情同意。 3. 受试者知情同意并签署知情同意书时年龄≥6岁且不超过12岁。 4.通过散瞳后客观验光确定的SER在-0.50 D(含)至 -4.75D（含）之间，散光不超过2.00 D。 5.双眼之间的SER（屈光参差）差异不得超过1.00 D。 6.每只眼的最佳矫正视力（BCVA）优于或等于+0.10 LogMAR。 7.从受试者和父母/监护人获知，受试者总体健康状况良好。 8.同意每天配戴框架眼镜12小时，每周7天。 9.愿意并能够参与研究并参加所有计划访视。 10.同意在研究期间不参与其他近视控制治疗。；

排除标准

1.近视控制干预史（例如阿托品、角膜塑形镜、多焦接触镜、框架眼镜等）。 2.佩戴矫正眼镜时通过遮盖试验在近距离或远距离测量的斜视。 3.弱视。 4.任何已知会影响屈光状态的眼部或全身疾病（例如圆锥形角膜、糖尿病、唐氏综合征或其他发育障碍等）。 5.目前使用研究者认为可能显著影响瞳孔大小、调节或屈光状态的眼部或全身用药。 6.当前或计划使用生长激素。 7.在基线访视前30天内参与了任何临床研究。 8.研究者认为研究受试者不适合参加研究。 9.兄弟姐妹已作为受试者参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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