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【ChiCTR2500103675】间歇性外斜视患者微结构框架眼镜、角膜塑形镜与 0.01%阿托品的近视防控效果随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103675

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视；间歇性外斜视

试验通俗题目

间歇性外斜视患者微结构框架眼镜、角膜塑形镜与 0.01%阿托品的近视防控效果随机对照研究

试验专业题目

间歇性外斜视患者微结构框架眼镜、角膜塑形镜与 0.01%阿托品的近视防控效果随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究评估微结构框架眼镜、角膜塑形镜和0.01%阿托品 治疗间歇性外斜视患者中的近视控制效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用计算机随机数生成程序产生随机数列。具体方法为区组随机化，以确保各治疗组样本量均衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.8≤年龄≤15岁的间歇性外斜视患者，性别不限； 2.外斜视度数≤-35PD； 3.患者双眼-4.00≤近视度数≤-1.00D、散光≤1.50D； 4.能够完成1年随访； 5.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或者受试者监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.罹患全身性疾病如糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病等，2年内患有急、慢性鼻窦炎等； 2.其他类型斜视、严重屈光参差者，以及罹患其他眼疾或曾接受眼部手术者，如角膜感染、干眼症、接受角膜手术等； 3.曾经或正在参加其他近视控制研究或疗法的患者； 4.任一眼最佳矫正远视力低于1.0的患者； 5.眼压异常（正常眼压的范围为10～21 mmHg）患者； 6.无法理解治疗方法的局限性者； 7.敏感性过高或期望值过高者； 8.研究者判断患者不适合入选的其它情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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