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【ChiCTR2500103669】iStent Inject® W联合白内障手术对开角型青光眼患者的术后生活质量改善作用

基本信息
登记号

ChiCTR2500103669

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

开角型青光眼

试验通俗题目

iStent Inject® W联合白内障手术对开角型青光眼患者的术后生活质量改善作用

试验专业题目

白内障超声乳化术联合iStent Inject® W与单纯白内障超声乳化术在开角型青光眼合并白内障的术后视觉相关生活质量对比分析：一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过患者报告结局评估开角型青光眼（OAG）患者白内障超声乳化术联合 iStent Inject® W术后的视觉相关生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计师使用SAS 9.4软件（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成随机序列，采用动态区组随机方式，区组大小在3至6之间随机设定，区组数量和大小均对研究人员保密，以增强分组的随机性与不可预测性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东省自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.开角型青光眼； 2.用药下或未用药情况下压平眼压> 21 mm Hg； 3.研究眼最佳矫正视力（BCVA） ≥ 0.1； 4.视野缺损平均偏差（MD）值 > -12 dB； 5.自愿同意参加研究并签署知情同意书且治疗依从性良好； 6.年龄 ≥ 40 岁，男女不限。；

排除标准

1.恶性青光眼、活动性眼内炎症（如葡萄膜炎性青光眼等）、新生血管性青光眼、上巩膜静脉压升高性青光眼、恶性肿瘤继发性青光眼； 2.既往眼表及眼内手术史；既往眼外伤史； 3.角膜、晶状体、视网膜脉络膜或其他视神经疾病（翼状胬肉、轻中度白内障除外）； 4.角膜内皮细胞密度小于800/mm2； 5.支气管哮喘、或其他反应性气道疾病、严重心力衰竭、肾脏疾病； 6.通过病史采集得知妊娠期或哺乳期女性； 7.化疗史、恶性肿瘤病史、自身免疫性或免疫抑制疾病； 8.吸毒史及酗酒史； 9.3个月内参与其他药物/器械临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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