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【ChiCTR2500101268】褪黑素对青光眼的视神经保护研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101268

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性开角型青光眼 1. 早期症状：隐匿起病：早期无明显症状； 2.中晚期症状：视野缺损加重，视野范围缩小； 3. 伴随特征：眼压升高。

试验通俗题目

褪黑素对青光眼的视神经保护研究

试验专业题目

外源性褪黑素对原发性开角型青光眼的视神经保护疗效及安全性：一项单臂、前瞻性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估补充外源性褪黑素对原发性开角型青光眼的视神经保护疗效

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.a. 年龄 ≥ 36 岁，男女不限，若双眼同时符合标准， 则选择视野较好眼； 2.b. 裂隙灯检查眼底存在以下体征之一：双眼杯盘比差值 ≥ 0.2; 视盘上下盘沿变窄；视盘出血； 3.c. 房角镜检查全周房角开放； 4.d. 治疗前眼压＞ 21 mm Hg； 5.e. BCVA ≥ 6/60； 6.f. 近五次以上可靠视野测量时间跨度为一年及其以 上，且在临床靶眼压下视野MD进展率 > -0.5 db/年； 7.g. 光学相干断层扫描检测视乳头旁RNFL变薄； 8.h. Humphrey 30-2视野检测典型青光眼视野改变（弧形暗点、中央旁视野缺损、鼻侧阶梯等）； 9.i. 除局部降眼压药物外，1个月内无口服其他具有神经 营养功能的保健品或药物； 10.j. 自愿同意参加研究并签署知情同意书且治疗依从性好；；

排除标准

1.a. 先天性青光眼；青少年型青光眼；继发性开角型青光眼，如外伤后、假性剥脱性或色素性青光眼；闭角型青光眼； 2.b. 既往眼表及眼内手术史；既往眼外伤史； 3.c. 角膜、晶状体、视网膜脉络膜或其他视神经疾病（翼 状胬肉、轻中度白内障除外）； 4.d. 支气管哮喘、或其他反应性气道疾病、严重心力衰 竭、窦性心动过缓、低血压和、肾脏疾病和糖尿病； 5.e. 通过病史采集得知妊娠期或哺乳期女性，有生育意 愿且不愿意接受可能影响生育能力的药物治疗的男性； 6.f. 3个月内参加任何其他临床试验并通过全身或眼部给药； 7.g. 化疗史、恶性肿瘤病史；自身免疫性或免疫抑制疾病； 8.h. 吸毒史及酗酒史； 9.i. 需要晚上值班者；长期口服褪黑素者；抑郁症患者； 服用硝苯地平或氟伏沙明、苯二氮卓类或非苯二氮卓类催眠 药（扎来普隆、唑吡坦和佐匹克隆）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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