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【ChiCTR2300071135】环泊酚对先心患儿围术期脑血管自身调节作用的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300071135

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

环泊酚对先心患儿围术期脑血管自身调节作用的影响

试验专业题目

环泊酚对先心患儿围术期脑血管自身调节作用的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨新型静脉全身麻醉药环泊酚对CHD患儿围术期脑血管自身调节作用的影响，为预防和减轻围术期先心脑病的发生与发展提供更安全有效的麻醉方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1将研究对象分配入E组和C组。

盲法

对患儿和研究评估者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄0～18岁，性别不限； 2.因罹患先天性心脏病需要择期行先天性心脏病纠治术的患儿； 3.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级2～4级； 4.本人或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术； 2.患儿对试验用药存在过敏史； 3.术前已使用机械通气； 4.24小时内使用过血管活性药物； 5.既往有神经系统性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评27条
  • 全球临床试验39条
  • 中国临床试验441条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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