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【ChiCTR2400081101】苯磺酸瑞马唑仑辅以盐酸阿芬太尼对先心患儿麻醉诱导时血流动力学的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400081101

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

药物类型

/

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑辅以盐酸阿芬太尼对先心患儿麻醉诱导时血流动力学的影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑辅以盐酸阿芬太尼对先心患儿麻醉诱导时血流动力学的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨新型麻醉组合瑞马唑仑辅以阿芬太尼用于CHD患儿麻醉诱导期间血流动力学的影响，是否可以降低或避免麻醉诱导期风险，为先心患儿提供更安全有效的麻醉方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。

盲法

本研究对患儿及其家属、负责患者评估和随访信息（ICU住院天数）的研究人员和项目统计师设盲，他们不会获知个体受试者的分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

年龄2～6岁，性别不限； 因罹患先天性心脏病需要择期行先天性心脏病纠治术（主要是左向右分流）的患儿； 美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级II～IV级； 患儿的监护人自愿签署知情同意书；；

排除标准

急诊手术； 对试验用药存在过敏史； 术前有严重器质性疾病； 术前已使用血管活性药物； 患儿及其监护人拒绝参与研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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