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【CTR20222244】地高辛片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222244

试验状态

已完成

药物名称

地高辛片

药物类型

化药

规范名称

地高辛片

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于成年患者的高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。2. 用于控制成年患者伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速；3. 用于儿科患者的心力衰竭，可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。

试验通俗题目

地高辛片生物等效性试验

试验专业题目

地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究方案

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-09-11

试验终止时间

2023-02-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者；

3.有体位性低血压史或者低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
地高辛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标964条
  • 政策法规数据库1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 药品商品名查询2条
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