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【ChiCTR2300070934】术前预防性吸入沙丁胺醇对于儿童先天性脊柱侧弯患者围术期呼吸系统不良事件发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070934

试验状态

尚未开始

药物名称

沙丁胺醇

药物类型

化药

规范名称

沙丁胺醇

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

先天性脊柱侧弯

试验通俗题目

术前预防性吸入沙丁胺醇对于儿童先天性脊柱侧弯患者围术期呼吸系统不良事件发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

术前预防性吸入沙丁胺醇对于儿童先天性脊柱侧弯患者围术期呼吸系统不良事件发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过围术期沙丁胺醇雾化吸入，探索其对先天性脊柱侧弯患儿围术期呼吸系统不良事件发生的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用Microsoft Excle随机数生成器生成随机数字表，随机分配到两个试验组或对照组

盲法

本研究采取双盲设计： 临床研究者、入组的受试者、手术医生、随访人员、数据分析人员等均设盲。

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）2-14岁先天性脊柱侧弯择期行后路椎体/半椎体切除+内固定植骨融合术患者 （2）ASA I-II级 （3）患儿家属能够理解研究方案并参加本研究 （4）提供书面知情同意；

排除标准

（1）使用术前药: 如咪唑安定、阿托品、氯胺酮等 （2）气道解剖异常 （3）术前即存在呼吸衰竭、先心病 （4）同时参加其他研究的患者 （5）家长拒绝 （6）因上呼吸道感染麻醉医生决定暂缓手术的患儿 （7）术前即计划术后返ICU者 （8）未行截骨手术、或仅行生长棒置入或生长棒撑开术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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