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    【CTR20220091】米诺膦酸片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220091

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米诺膦酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺膦酸片

    首次公示信息日的期

    2022-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    米诺膦酸片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    米诺膦酸片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以江苏笃诚医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    2022-02-22

    试验终止时间

    2022-04-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者；

    2.有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；

    3.首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110031

    联系人通讯地址
    米诺膦酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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