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    【CTR20170790】米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

    基本信息
    登记号

    CTR20170790

    试验状态

    主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）

    药物名称

    米诺膦酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺膦酸片

    首次公示信息日的期

    2017-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨质疏松

    试验通俗题目

    米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

    试验专业题目

    米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验 考察空腹条件下米诺膦酸片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验 以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性，18-60周岁；

    排除标准

    1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.上身立起不能超过30min的受试者；

    3.血钙低于正常值者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 一致性评价1条
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    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
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