• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20171286】米诺膦酸片健康人体药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20171286

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      米诺膦酸片

      药物类型

      化药

      规范名称

      米诺膦酸片

      首次公示信息日的期

      2017-11-07

      临床申请受理号

      CXHL1000342

      靶点
      适应症

      骨质疏松症

      试验通俗题目

      米诺膦酸片健康人体药代动力学研究

      试验专业题目

      米诺膦酸片健康人体药代动力学研究 -------（单中心、随机、开放、交叉 ）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服米诺膦酸片后，米诺膦酸片的药代动力学特性；次要目的是评价米诺膦酸片口服给药的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康男性和女性受试者；2.19~45 岁（包括 19 和 45 岁），同批受试者年龄不宜相差 10 岁；3.男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；

      排除标准

      1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原 时间（PT）检查值超过正常值范围者；2.有心、肝、肾、内分泌、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有 上述系统疾病者；3.血钙低于正常值下限者；4.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽 困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血 或消化道手术者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者、或已知对本药组分或其它二膦酸 盐类药物有既往过敏史者；7.三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；8.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；9.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、浓茶、巧克力等）者；10.研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；11.采血困难者；12.既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准 单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒 或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单 位）者，或入院当天酒精呼气检测结果阳性者；13.既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；14.首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；15.研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；16.研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；17.入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯 胺酮）检测阳性者；18.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；19.研究者认为不适合入组的其他受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266555

      联系人通讯地址
      米诺膦酸片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评34条
      • 中国临床试验23条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标117条
      • 企业公告3条
      一致性评价
      • 一致性评价1条
      • 仿制药参比制剂目录8条
      • 中国上市药物目录1条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码6条
      点击展开

      青岛大学附属医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品