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【CTR20244031】米诺膦酸片生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20244031

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

米诺膦酸片生物等效性预试验

试验专业题目

米诺膦酸片在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，比较受试者空腹状态下服用受试制剂与参比制剂后米诺膦酸的吸收速度与程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；

3.首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
米诺膦酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
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