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【CTR20252460】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252460

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸依匹斯汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸依匹斯汀片

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹和伴有瘙痒的寻常型银屑病的防治。

试验通俗题目

盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸依匹斯汀片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山西同达药业有限公司持有的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、传染病四项、凝血四项和妊娠检查（仅限育龄期女性）]结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

2.2. 既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；

3.筛选前1周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
盐酸依匹斯汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标146条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询8条
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