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【CTR20251544】苯胺洛芬注射液在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验

基本信息
登记号

CTR20251544

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重 度疼痛。

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验

试验专业题目

苯胺洛芬注射液在健康研究参与者中对转运体OAT1底物阿德福韦酯人 体药代动力学影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价在健康研究参与者中苯胺洛芬注射液对转运体OAT1底物阿德福 韦人体内药代动力学的影响程度，初步评价苯胺洛芬注射液对转运体 OAT1是否有抑制作用，为苯胺洛芬注射液与其它药物合用提供参考。 次要目的 初步评价苯胺洛芬注射液与转运体OAT1底物阿德福韦酯合用后的安 全性、耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性健康研究参与者；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和/或已知对研 究药物（苯胺洛芬注射液及阿德福韦酯片）组分或者其辅料有过敏史者；

2.既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、 持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp)或室性心动过速、有临 床意义的 T 波改变病史、心肌梗死、心绞痛、QT 延长综合征史或有长 QT 综合征症状及家族史者；

3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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