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    【CTR20212131】放射性检测的苯胺洛芬注射液代谢物物质平衡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212131

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯胺洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯胺洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

    试验通俗题目

    放射性检测的苯胺洛芬注射液代谢物物质平衡试验

    试验专业题目

    [14C]苯胺洛芬注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]苯胺洛芬注射液人体物质平衡与生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价中国男性健康受试者单次静脉滴注[14C]苯胺洛芬注射液的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价苯胺洛芬在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2021-09-07

    试验终止时间

    2021-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）、等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

    3.新型冠状病毒感染筛查任一指标阳性者。；4.筛选期前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    苯胺洛芬注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验16条
    市场信息
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