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    【CTR20180896】苯胺洛芬注射液多次给药的耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180896

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯胺洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯胺洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

    试验通俗题目

    苯胺洛芬注射液多次给药的耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    苯胺洛芬注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药、剂量递增I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药耐受性；评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药药代动力学特征；为后续临床研究提供剂量设置依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或联苯乙酸乙酯过敏者；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    苯胺洛芬注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验16条
    市场信息
    • 企业公告1条
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