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    【CTR20150441】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150441

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸依匹斯汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸依匹斯汀片

    首次公示信息日的期

    2015-07-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抗过敏

    试验通俗题目

    盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂20mg，200ml温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-07-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性；

    排除标准

    1.体重低于50kg或者体重指数（BMI）<18或>25者；

    2.有低血压和/或体位性低血压史者；

    3.坐位血压<90/60mmHg（测量2次，每次测量间隔5分钟）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250012

    联系人通讯地址
    盐酸依匹斯汀片的相关内容
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