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- GLP-1
CTR20191624
已完成
诺氟沙星胶囊
化药
诺氟沙星胶囊
2019-08-12
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染
诺氟沙星胶囊（0.1g）人体生物等效性试验
诺氟沙星胶囊和诺氟沙星片在健康受试者中随机开放、单次给药、两周期交叉空腹和餐后生物等效性试验
037010
以山西同达药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，以日本杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，比较空腹/餐后服用诺氟沙星胶囊和诺氟沙星片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-08-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对诺氟沙星或任意药物组分有过敏史者，或对氟喹诺酮类药物有过敏史者；
2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者，有肌腱炎或肌腱断裂病史者，有重症肌无力病史者；
登录查看郑州人民医院
450000
药品研发- 中国药品审评94条
- 中国临床试验30条
全球上市- 中国药品批文586条
市场信息- 药品招投标6848条
- 药品集中采购3条
- 政策法规数据库7条
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