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    【CTR20210791】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210791

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸依匹斯汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸依匹斯汀片

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、伴有皮肤瘙痒的寻常性银屑病、过敏性支气管哮喘

    试验通俗题目

    盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸依匹斯汀片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸依匹斯汀片（规格：20mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂盐酸依匹斯汀片（ALESION®，规格：20mg/片；日本勃林格殷格翰有限公司生产），在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸依匹斯汀片20mg和参比制剂ALESION® 20mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-06-15

    试验终止时间

    2021-09-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.在服用研究用药前三个月内参加了除本试验以外的临床试验；

    2.生命体征检查异常且有临床意义者；

    3.吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
    盐酸依匹斯汀片的相关内容
    药品研发
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