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【CTR20192169】特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药 I 期研究

基本信息
登记号

CTR20192169

试验状态

已完成

药物名称

特卡法林钠片

药物类型

化药

规范名称

特卡法林钠片

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

新一代口服抗凝血剂，用于机械心脏瓣膜置换术后的抗凝治疗以及其他抗凝治疗

试验通俗题目

特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药 I 期研究

试验专业题目

特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药耐受性及PK-PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中研究多次口服特卡法林钠片后的安全性和耐受性。 次要目的：评价特卡法林钠片多次口服给药后的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征以及维持国际标准化比值（INR）1.7-2.0范围的给药时间和剂量，为后期临床试验提供数据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-04-19

试验终止时间

2021-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时HIV抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）检测结果为阳性者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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